దాదాపు ప్రతినెలా మరింత అధునాతనమైన చికిత్సలు అందుబాటులోకి వస్తున్నందున, బయోఫార్మాస్యూటికల్స్ మరియు తయారీదారుల మధ్య సమర్థవంతమైన సాంకేతిక పరిజ్ఞాన బదిలీ గతంలో కంటే ఇప్పుడు చాలా ముఖ్యం. IDBSలో ప్రొడక్ట్ స్ట్రాటజీ సీనియర్ డైరెక్టర్ అయిన కెన్ ఫోర్‌మాన్, ఒక మంచి డిజిటల్ వ్యూహం సాధారణ సాంకేతిక పరిజ్ఞాన బదిలీ పొరపాట్లను నివారించడంలో మీకు ఎలా సహాయపడుతుందో వివరిస్తున్నారు.
బయోఫార్మాస్యూటికల్ లైఫ్ సైకిల్ మేనేజ్‌మెంట్ (BPLM) అనేది కొత్త చికిత్సా మరియు ప్రాణరక్షక ఔషధాలను ప్రపంచానికి అందించడంలో కీలక పాత్ర పోషిస్తుంది. ఇది ఔషధ అభ్యర్థులను గుర్తించడం, సమర్థతను నిర్ధారించడానికి క్లినికల్ ట్రయల్స్, తయారీ ప్రక్రియలు మరియు ఈ ఔషధాలను రోగులకు అందించే సరఫరా గొలుసు కార్యకలాపాలతో సహా ఔషధ అభివృద్ధిలోని అన్ని దశలను కవర్ చేస్తుంది.
ఈ నిలువు పైప్‌లైన్ కార్యకలాపాలలో ప్రతి ఒక్కటి సాధారణంగా సంస్థలోని వేర్వేరు భాగాలలో, ఆయా అవసరాలకు అనుగుణంగా రూపొందించబడిన వ్యక్తులు, పరికరాలు మరియు డిజిటల్ సాధనాలతో ఉంటాయి. అభివృద్ధి, ఉత్పత్తి మరియు నాణ్యత హామీ సమాచారాన్ని బదిలీ చేయడానికి ఈ వేర్వేరు భాగాల మధ్య ఉన్న అంతరాలను పూడ్చే ప్రక్రియనే సాంకేతిక పరిజ్ఞాన బదిలీ అంటారు.
అయితే, అత్యంత సుస్థిరమైన బయోటెక్ కంపెనీలు సైతం సాంకేతిక పరిజ్ఞాన బదిలీని విజయవంతంగా అమలు చేయడంలో సవాళ్లను ఎదుర్కొంటున్నాయి. మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీలు మరియు చిన్న అణువులు వంటి కొన్ని పద్ధతులు ప్లాట్‌ఫారమ్ విధానాలకు అనుకూలంగా ఉండగా, కణ మరియు జన్యు చికిత్స వంటి మరికొన్ని ఈ పరిశ్రమకు సాపేక్షంగా కొత్తవి. అంతేకాకుండా, ఈ కొత్త చికిత్సలలోని సంక్లిష్టత మరియు వైవిధ్యం, ఇప్పటికే బలహీనంగా ఉన్న ఈ ప్రక్రియపై ఒత్తిడిని పెంచుతూనే ఉన్నాయి.
సాంకేతిక పరిజ్ఞాన బదిలీ అనేది సరఫరా గొలుసులోని అనేక భాగస్వాములను కలిగి ఉండే ఒక సంక్లిష్టమైన ప్రక్రియ, వీరిలో ప్రతి ఒక్కరూ తమదైన సవాళ్లను ఈ సమీకరణానికి జోడిస్తారు. బయోఫార్మాస్యూటికల్ స్పాన్సర్‌లకు మొత్తం కార్యక్రమాన్ని నిర్వహించే అధికారం ఉంటుంది, వారు మార్కెట్‌లోకి ఉత్పత్తులను వేగంగా తీసుకురావడానికి అవసరమైన తమ కఠినమైన ప్రణాళికా అవసరాలతో పాటు సరఫరా గొలుసు నిర్మాణాన్ని కూడా సమతుల్యం చేస్తారు.
దిగువ స్థాయి సాంకేతిక పరిజ్ఞానాన్ని స్వీకరించేవారికి కూడా వారి స్వంత ప్రత్యేక సవాళ్లు ఉంటాయి. స్పష్టమైన మరియు సంక్షిప్త సూచనలు లేకుండా సంక్లిష్టమైన సాంకేతిక పరిజ్ఞాన బదిలీ అవసరాలను అంగీకరించడం గురించి కొంతమంది తయారీదారులు మాట్లాడారు. స్పష్టమైన దిశానిర్దేశం లేకపోవడం ఉత్పత్తి నాణ్యతపై ప్రతికూల ప్రభావం చూపుతుంది మరియు తరచుగా దీర్ఘకాలంలో భాగస్వామ్యాలను దెబ్బతీస్తుంది.
అత్యంత అనువైన తయారీ కేంద్రాన్ని ఎంచుకునేటప్పుడు, సాంకేతిక పరిజ్ఞాన బదిలీ ప్రక్రియలో ప్రారంభ దశలోనే సరఫరా గొలుసును ఏర్పాటు చేయండి. ఇందులో తయారీదారు ప్లాంట్ రూపకల్పన, వారి స్వంత విశ్లేషణ మరియు ప్రక్రియ నియంత్రణ, అలాగే పరికరాల లభ్యత మరియు అర్హతల విశ్లేషణ ఉంటాయి.
థర్డ్-పార్టీ CMOను ఎన్నుకునేటప్పుడు, డిజిటల్ షేరింగ్ ప్లాట్‌ఫారమ్‌లను ఉపయోగించడానికి ఆ CMO సిద్ధంగా ఉన్నారా లేదా అని కూడా కంపెనీలు అంచనా వేయాలి. లాట్ డేటాను ఎక్సెల్ ఫైల్స్‌లో లేదా కాగితంపై అందించే ఉత్పత్తిదారులు, ఉత్పత్తికి మరియు పర్యవేక్షణకు ఆటంకం కలిగించి, లాట్ విడుదలలో ఆలస్యానికి దారితీయవచ్చు.
నేడు వాణిజ్యపరంగా అందుబాటులో ఉన్న సాధనాలు వంటకాలు, విశ్లేషణ ధృవీకరణ పత్రాలు మరియు బ్యాచ్ డేటా యొక్క డిజిటల్ మార్పిడికి మద్దతు ఇస్తాయి. ఈ సాధనాలతో, ప్రాసెస్ ఇన్ఫర్మేషన్ మేనేజ్‌మెంట్ సిస్టమ్స్ (PIMS) సాంకేతిక బదిలీని స్థిరమైన కార్యకలాపాల నుండి డైనమిక్, నిరంతర మరియు పరస్పర అనుసంధాన జ్ఞాన భాగస్వామ్యంగా మార్చగలవు.
కాగితం, స్ప్రెడ్‌షీట్‌లు మరియు విభిన్న వ్యవస్థలను కలిగి ఉన్న మరింత సంక్లిష్టమైన విధానాలతో పోలిస్తే, PIMS వాడకం తక్కువ సమయం, ఖర్చు మరియు నష్టంతో నిర్వహణ వ్యూహం నుండి ఉత్తమ పద్ధతులకు పూర్తి అనుగుణ్యత వరకు ప్రక్రియలను సమీక్షించడానికి ఒక నిరంతర ప్రక్రియను అందిస్తుంది.
విజయవంతం కావాలంటే, ఆరోగ్యకరమైన మార్కెటింగ్ మరియు మార్కెటింగ్ భాగస్వామ్యంలో భాగంగా ఉండే సాంకేతిక పరిజ్ఞాన బదిలీ పరిష్కారం, పైన వివరించిన పరిష్కారాల కంటే మరింత సమగ్రంగా ఉండాలి.
ఒక ప్రముఖ పరిశ్రమ యొక్క గ్లోబల్ COO మరియు మార్కెటింగ్ డైరెక్టర్‌తో ఇటీవల జరిపిన సంభాషణలో, BPLM దశల మధ్య డీకప్లింగ్‌కు ఉన్న అతిపెద్ద అడ్డంకి, కేవలం తుది ఉత్పత్తి రంగానికే కాకుండా, ప్రక్రియలోని అన్ని భాగాలను కవర్ చేసే వాణిజ్యపరంగా అందుబాటులో ఉన్న టెక్నాలజీ బదిలీ పరిష్కారం లేకపోవడమేనని వెల్లడైంది. కొత్త చికిత్సా ఔషధాల భారీ-స్థాయి ఉత్పత్తి కోసం ఉద్దేశించిన బయోఫార్మాస్యూటికల్ విస్తరణ కార్యక్రమాలలో ఈ అవసరం మరింత ముఖ్యమవుతుంది. ముఖ్యంగా, ముడి పదార్థాల సరఫరాదారులను ఎంపిక చేసుకోవడం, సమయ అవసరాలను పరిగణనలోకి తీసుకోవడం, మరియు విశ్లేషణాత్మక పరీక్షా విధానాలపై అంగీకారం కుదర్చడం వంటివి చేయాల్సి ఉంటుంది; వీటన్నింటికీ ప్రామాణిక నిర్వహణ విధానాలను (standard operating procedures) అభివృద్ధి చేయడం అవసరం.
కొంతమంది విక్రేతలు కొన్ని సమస్యలను స్వయంగా పరిష్కరించుకున్నారు, కానీ కొన్ని BPLM కార్యకలాపాలకు ఇప్పటికీ సిద్ధంగా పరిష్కారాలు లేవు. ఫలితంగా, అనేక కంపెనీలు ఒకదానితో ఒకటి అనుసంధానం చేయడానికి రూపొందించబడని “పాయింట్ సొల్యూషన్స్”ను కొనుగోలు చేస్తాయి. ప్రత్యేకమైన ఆన్-ప్రిమైజ్ సాఫ్ట్‌వేర్ పరిష్కారాలు అదనపు సాంకేతిక అడ్డంకులను సృష్టిస్తాయి, ఉదాహరణకు క్లౌడ్ సొల్యూషన్స్‌తో ఫైర్‌వాల్‌ల మీదుగా కమ్యూనికేషన్, ఐటీ విభాగాలు కొత్త యాజమాన్య ప్రోటోకాల్స్‌కు అనుగుణంగా మారవలసిన అవసరం, మరియు ఆఫ్‌లైన్ పరికరాలతో ఇబ్బందికరమైన అనుసంధానం వంటివి.
వివిధ సాధనాల మధ్య డేటా నిర్వహణ, కదలిక మరియు మార్పిడిని సులభతరం చేసే సమీకృత డేటా హైవేను ఉపయోగించడమే దీనికి పరిష్కారం.
సమస్యల పరిష్కారానికి ప్రమాణాలే కీలకం అని కొందరు నమ్ముతారు. బ్యాచ్ నిర్వహణ కోసం ఉద్దేశించిన ISA-88 అనేది, అనేక బయోఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలు అనుసరించిన ఒక తయారీ ప్రక్రియ ప్రమాణానికి ఉదాహరణ. అయితే, ఈ ప్రమాణం యొక్క వాస్తవ అమలు చాలా వరకు మారవచ్చు, దీనివల్ల డిజిటల్ అనుసంధానం మొదట ఉద్దేశించిన దానికంటే మరింత కష్టతరం అవుతుంది.
వంటకాల గురించిన సమాచారాన్ని సులభంగా పంచుకోగలగడం దీనికి ఒక ఉదాహరణ. నేటికీ, ఇది సుదీర్ఘమైన వర్డ్ డాక్యుమెంట్ షేరింగ్ నియంత్రణ విధానాల ద్వారానే జరుగుతోంది. చాలా కంపెనీలు S88లోని అన్ని భాగాలను చేర్చుతాయి, కానీ తుది ఫైల్ యొక్క అసలు ఫార్మాట్ ఔషధ స్పాన్సర్‌పై ఆధారపడి ఉంటుంది. దీని ఫలితంగా, CMO వారు తీసుకునే ప్రతి కొత్త క్లయింట్ యొక్క తయారీ ప్రక్రియకు అనుగుణంగా అన్ని నియంత్రణ వ్యూహాలను సరిపోల్చవలసి వస్తుంది.
మరింత ఎక్కువ మంది విక్రేతలు S88 ప్రమాణాలకు అనుగుణమైన సాధనాలను అమలు చేస్తున్నందున, విలీనాలు, కొనుగోళ్లు మరియు భాగస్వామ్యాల ద్వారా ఈ విధానంలో మార్పులు మరియు మెరుగుదలలు వచ్చే అవకాశం ఉంది.
ఈ ప్రక్రియకు ఉమ్మడి పరిభాష లేకపోవడం మరియు డేటా మార్పిడిలో పారదర్శకత లోపించడం అనేవి మరో రెండు ముఖ్యమైన సమస్యలు.
గత దశాబ్ద కాలంలో, అనేక ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలు తమ ఉద్యోగులు విధానాలు మరియు వ్యవస్థల కోసం ఉపయోగించే సాధారణ పరిభాషను ప్రామాణీకరించడానికి అంతర్గత "సమన్వయ" కార్యక్రమాలను చేపట్టాయి. అయితే, ప్రపంచవ్యాప్తంగా కొత్త కర్మాగారాలు స్థాపించబడి, ముఖ్యంగా కొత్త ఉత్పత్తులను తయారుచేసేటప్పుడు, తమ సొంత అంతర్గత విధానాలను అభివృద్ధి చేసుకోవడం వల్ల జరిగే సహజ వృద్ధి ఒక మార్పును తీసుకురాగలదు.
ఫలితంగా, వ్యాపార మరియు తయారీ ప్రక్రియలను మెరుగుపరచడానికి డేటాను పంచుకోవడంలో ముందుచూపు లేకపోవడంపై ఆందోళన పెరుగుతోంది. పెద్ద బయోఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలు సహజ వృద్ధి నుండి కొనుగోళ్ల వైపు మళ్లుతున్న కొద్దీ ఈ ప్రతిబంధకం మరింత తీవ్రమయ్యే అవకాశం ఉంది. అనేక పెద్ద ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలు చిన్న కంపెనీలను కొనుగోలు చేసిన తర్వాత ఈ సమస్యను వారసత్వంగా పొందాయి, కాబట్టి డేటా మార్పిడులు ప్రాసెస్ కావడానికి అవి ఎంత ఎక్కువసేపు వేచి ఉంటే, అది అంత ఎక్కువ అంతరాయాన్ని కలిగిస్తుంది.
పారామీటర్లకు పేరు పెట్టడానికి ఒక సాధారణ పరిభాష లేకపోవడం వల్ల, విధానాల గురించి చర్చించే ప్రాసెస్ ఇంజనీర్ల మధ్య సాధారణ గందరగోళం నుండి, నాణ్యతను పోల్చడానికి వేర్వేరు పారామీటర్లను ఉపయోగించే రెండు వేర్వేరు సైట్‌లు అందించిన ప్రాసెస్ కంట్రోల్ డేటా మధ్య మరింత తీవ్రమైన వ్యత్యాసాల వరకు సమస్యలు తలెత్తవచ్చు. ఇది తప్పుడు బ్యాచ్ విడుదల నిర్ణయాలకు మరియు డేటా సమగ్రతను నిర్ధారించడానికి వ్రాయబడిన FDA యొక్క “ఫారం 483”కి కూడా దారితీయవచ్చు.
సాంకేతిక పరిజ్ఞాన బదిలీ ప్రక్రియ యొక్క ప్రారంభ దశలలో, ముఖ్యంగా కొత్త భాగస్వామ్యాలు ఏర్పడినప్పుడు, డిజిటల్ డేటాను పంచుకోవడంపై కూడా ప్రత్యేక శ్రద్ధ పెట్టాలి. ఇంతకు ముందు చెప్పినట్లుగా, డిజిటల్ మార్పిడిలో ఒక కొత్త భాగస్వామి చేరడం వల్ల సరఫరా గొలుసు అంతటా సాంస్కృతిక మార్పు అవసరం కావచ్చు, ఎందుకంటే ఇరు పక్షాల నిరంతర అనుగుణ్యతను నిర్ధారించడానికి భాగస్వాములకు కొత్త సాధనాలు, శిక్షణ, అలాగే తగిన ఒప్పంద ఏర్పాట్లు అవసరం కావచ్చు.
పెద్ద ఫార్మా కంపెనీలు ఎదుర్కొంటున్న ప్రధాన సమస్య ఏమిటంటే, సరఫరాదారులు వారికి అవసరమైనప్పుడు తమ సిస్టమ్‌లకు యాక్సెస్ ఇస్తారు. అయితే, ఈ సరఫరాదారులు తమ డేటాబేస్‌లలో ఇతర కస్టమర్ల డేటాను కూడా నిల్వ చేస్తారనే విషయాన్ని వారు తరచుగా మరచిపోతారు. ఉదాహరణకు, లాబొరేటరీ ఇన్ఫర్మేషన్ మేనేజ్‌మెంట్ సిస్టమ్ (LIMS), CMOలు తయారుచేసే అన్ని ఉత్పత్తుల విశ్లేషణాత్మక పరీక్ష ఫలితాలను నిర్వహిస్తుంది. అందువల్ల, ఇతర కస్టమర్ల గోప్యతను కాపాడటానికి, తయారీదారు ఏ ఒక్క కస్టమర్‌కు కూడా LIMSకు యాక్సెస్ ఇవ్వరు.
ఈ సమస్యను పరిష్కరించడానికి అనేక మార్గాలు ఉన్నాయి, కానీ విక్రేతలు అందించిన లేదా అంతర్గతంగా అభివృద్ధి చేసిన కొత్త సాధనాలు మరియు విధానాలను అభివృద్ధి చేయడానికి మరియు పరీక్షించడానికి అదనపు సమయం అవసరం. రెండు సందర్భాల్లోనూ, ప్రారంభం నుండే ఐటి విభాగాన్ని భాగస్వామ్యం చేయడం చాలా ముఖ్యం, ఎందుకంటే డేటా భద్రత అత్యంత ప్రాధాన్యత కలిగినది, మరియు డేటాను మార్పిడి చేసుకోవడానికి ఫైర్‌వాల్‌లకు సంక్లిష్టమైన నెట్‌వర్క్‌లు అవసరం కావచ్చు.
సాధారణంగా, బయోఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలు BPLM టెక్నాలజీ బదిలీ అవకాశాల పరంగా తమ డిజిటల్ పరిపక్వతను మూల్యాంకనం చేసేటప్పుడు, ఖర్చుల పెరుగుదలకు మరియు/లేదా ఉత్పత్తి సంసిద్ధతలో జాప్యాలకు దారితీసే కీలకమైన అడ్డంకులను గుర్తించాలి.
వారు తమ వద్ద ఇప్పటికే ఉన్న సాధనాలను పరిశీలించి, తమ వ్యాపార లక్ష్యాలను సాధించడానికి అవి సరిపోతాయో లేదో నిర్ధారించుకోవాలి. ఒకవేళ సరిపోకపోతే, పరిశ్రమ అందిస్తున్న సాధనాలను అన్వేషించి, ఆ లోటును పూడ్చడంలో సహాయపడగల భాగస్వాముల కోసం వెతకాలి.
తయారీ సాంకేతిక పరిజ్ఞాన బదిలీ పరిష్కారాలు నిరంతరం అభివృద్ధి చెందుతున్నందున, BPLM యొక్క డిజిటల్ పరివర్తన అధిక నాణ్యత మరియు వేగవంతమైన రోగి సంరక్షణకు మార్గం సుగమం చేస్తుంది.
కెన్ ఫోర్మాన్‌కు సాఫ్ట్‌వేర్ మరియు ఫార్మాస్యూటికల్ రంగాలపై దృష్టి సారించి, ఐటీ, ఆపరేషన్స్, మరియు ప్రొడక్ట్ & ప్రాజెక్ట్ మేనేజ్‌మెంట్‌లో 28 సంవత్సరాలకు పైగా అనుభవం మరియు నైపుణ్యం ఉంది. కెన్ ఫోర్మాన్‌కు సాఫ్ట్‌వేర్ మరియు ఫార్మాస్యూటికల్ రంగాలపై దృష్టి సారించి, ఐటీ, ఆపరేషన్స్, మరియు ప్రొడక్ట్ & ప్రాజెక్ట్ మేనేజ్‌మెంట్‌లో 28 సంవత్సరాలకు పైగా అనుభవం మరియు నైపుణ్యం ఉంది.కెన్ ఫోర్‌మన్‌కు సాఫ్ట్‌వేర్ మరియు ఫార్మాస్యూటికల్స్‌పై దృష్టి సారించి, ఐటీ, ఆపరేషన్స్, ప్రొడక్ట్ మరియు ప్రాజెక్ట్ మేనేజ్‌మెంట్‌లో 28 సంవత్సరాలకు పైగా అనుభవం మరియు నైపుణ్యం ఉంది.కెన్ ఫోర్‌మన్‌కు సాఫ్ట్‌వేర్ మరియు ఫార్మాస్యూటికల్స్‌పై దృష్టి సారించి, ఐటీ, ఆపరేషన్స్, ప్రొడక్ట్ మరియు ప్రాజెక్ట్ మేనేజ్‌మెంట్‌లో 28 సంవత్సరాలకు పైగా అనుభవం మరియు నైపుణ్యం ఉంది. స్కైలాండ్ అనలిటిక్స్‌లో చేరడానికి ముందు, కెన్ బయోవియా డాసాల్ట్ సిస్టమ్స్‌లో NAM ప్రోగ్రామ్ మేనేజ్‌మెంట్ డైరెక్టర్‌గా మరియు ఏజిస్ అనలిటికల్‌లో వివిధ డైరెక్టర్ పదవులను నిర్వహించారు. అంతకుముందు, ఆయన ర్యాలీ సాఫ్ట్‌వేర్ డెవలప్‌మెంట్‌లో చీఫ్ ఇన్ఫర్మేషన్ ఆఫీసర్‌గా, ఫిషర్ ఇమేజింగ్‌లో చీఫ్ కమర్షియల్ ఆఫీసర్‌గా, మరియు అలోస్ థెరప్యూటిక్స్ మరియు జెనోమికాలో చీఫ్ ఇన్ఫర్మేషన్ ఆఫీసర్‌గా పనిచేశారు.
ప్రతి నెలా 150,000 మందికి పైగా సందర్శకులు బయోటెక్ వ్యాపారం మరియు ఆవిష్కరణలను అనుసరించడానికి దీనిని ఉపయోగిస్తున్నారు. మీరు మా కథలను చదవడం ఆనందిస్తారని ఆశిస్తున్నాను!