దాదాపు నెలవారీగా అధునాతన చికిత్సలు వెలువడుతున్నందున, బయోఫార్మాస్యూటికల్స్ మరియు తయారీదారుల మధ్య ప్రభావవంతమైన సాంకేతిక బదిలీ గతంలో కంటే చాలా ముఖ్యమైనది. IDBSలో ప్రొడక్ట్ స్ట్రాటజీ సీనియర్ డైరెక్టర్ కెన్ ఫోర్‌మాన్, సాధారణ సాంకేతిక బదిలీ తప్పులను నివారించడానికి మంచి డిజిటల్ వ్యూహం మీకు ఎలా సహాయపడుతుందో వివరిస్తున్నారు.
బయోఫార్మాస్యూటికల్ లైఫ్ సైకిల్ మేనేజ్‌మెంట్ (BPLM) అనేది కొత్త చికిత్సా మరియు ప్రాణాలను రక్షించే ఔషధాలను ప్రపంచానికి తీసుకురావడంలో కీలకం. ఇది ఔషధ అభ్యర్థుల గుర్తింపు, సామర్థ్యాన్ని నిర్ణయించడానికి క్లినికల్ ట్రయల్స్, తయారీ ప్రక్రియలు మరియు రోగులకు ఈ ఔషధాలను అందించడానికి సరఫరా గొలుసు కార్యకలాపాలతో సహా ఔషధ అభివృద్ధి యొక్క అన్ని దశలను కవర్ చేస్తుంది.
ఈ నిలువు పైప్‌లైన్ కార్యకలాపాలు ప్రతి ఒక్కటి సాధారణంగా సంస్థలోని వివిధ భాగాలలో ఉంటాయి, ఆ అవసరాలకు అనుగుణంగా వ్యక్తులు, పరికరాలు మరియు డిజిటల్ సాధనాలు ఉంటాయి. సాంకేతిక బదిలీ అనేది అభివృద్ధి, ఉత్పత్తి మరియు నాణ్యత హామీ సమాచారాన్ని బదిలీ చేయడానికి ఈ వివిధ భాగాల మధ్య అంతరాలను తగ్గించే ప్రక్రియ.
అయితే, అత్యంత స్థిరపడిన బయోటెక్ కంపెనీలు కూడా సాంకేతిక బదిలీని విజయవంతంగా అమలు చేయడంలో సవాళ్లను ఎదుర్కొంటున్నాయి. కొన్ని పద్ధతులు (మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీస్ మరియు చిన్న అణువులు వంటివి) ప్లాట్‌ఫామ్ విధానాలకు అనుకూలంగా ఉన్నప్పటికీ, మరికొన్ని (సెల్ మరియు జన్యు చికిత్స వంటివి) పరిశ్రమకు సాపేక్షంగా కొత్తవి, మరియు ఈ కొత్త చికిత్సల సంక్లిష్టత మరియు వైవిధ్యం ఇప్పటికే పెళుసుగా ఉన్న ప్రక్రియకు తోడ్పడుతూనే ఉన్నాయి. ఒత్తిడిని పెంచుతాయి.
సాంకేతిక బదిలీ అనేది సరఫరా గొలుసులోని బహుళ పాత్రధారులను కలిగి ఉన్న ఒక సంక్లిష్టమైన ప్రక్రియ, ప్రతి ఒక్కరూ సమీకరణానికి వారి స్వంత సవాళ్లను జోడిస్తారు. బయోఫార్మాస్యూటికల్ స్పాన్సర్లు మొత్తం కార్యక్రమాన్ని నిర్వహించే శక్తిని కలిగి ఉంటారు, మార్కెట్‌కు సమయాన్ని వేగవంతం చేయడానికి సరఫరా గొలుసు నిర్మాణాన్ని వారి కఠినమైన ప్రణాళిక అవసరాలతో సమతుల్యం చేస్తారు.
దిగువ స్థాయి సాంకేతికత గ్రహీతలకు కూడా వారి స్వంత ప్రత్యేక సవాళ్లు ఉన్నాయి. కొంతమంది తయారీదారులు స్పష్టమైన మరియు సంక్షిప్త సూచనలు లేకుండా సంక్లిష్టమైన సాంకేతిక బదిలీ అవసరాలను అంగీకరించడం గురించి మాట్లాడారు. స్పష్టమైన దిశ లేకపోవడం ఉత్పత్తి నాణ్యతను ప్రతికూలంగా ప్రభావితం చేస్తుంది మరియు దీర్ఘకాలంలో భాగస్వామ్యాలను దెబ్బతీస్తుంది.
అత్యంత అనుకూలమైన తయారీ సౌకర్యాన్ని ఎంచుకునేటప్పుడు సాంకేతిక బదిలీ ప్రక్రియ ప్రారంభంలోనే సరఫరా గొలుసును ఏర్పాటు చేయండి. ఇందులో తయారీదారు ప్లాంట్ డిజైన్, వారి స్వంత విశ్లేషణ మరియు ప్రక్రియ నియంత్రణ మరియు పరికరాల లభ్యత మరియు అర్హత యొక్క విశ్లేషణ ఉంటుంది.
మూడవ పక్ష CMO ని ఎంచుకునేటప్పుడు, కంపెనీలు డిజిటల్ షేరింగ్ ప్లాట్‌ఫామ్‌లను ఉపయోగించడానికి CMO యొక్క సంసిద్ధతను కూడా అంచనా వేయాలి. ఎక్సెల్ ఫైల్‌లలో లేదా కాగితంపై లాట్ డేటాను అందించే నిర్మాతలు ఉత్పత్తి మరియు పర్యవేక్షణకు ఆటంకం కలిగించవచ్చు, ఫలితంగా లాట్ విడుదల ఆలస్యం అవుతుంది.
నేడు వాణిజ్యపరంగా అందుబాటులో ఉన్న సాధనాలు వంటకాలు, విశ్లేషణ ధృవపత్రాలు మరియు బ్యాచ్ డేటా యొక్క డిజిటల్ మార్పిడికి మద్దతు ఇస్తాయి. ఈ సాధనాలతో, ప్రాసెస్ ఇన్ఫర్మేషన్ మేనేజ్‌మెంట్ సిస్టమ్స్ (PIMS) సాంకేతిక బదిలీని స్టాటిక్ కార్యకలాపాల నుండి డైనమిక్, కొనసాగుతున్న మరియు పరస్పరం పనిచేయగల జ్ఞాన భాగస్వామ్యానికి మార్చగలవు.
కాగితం, స్ప్రెడ్‌షీట్‌లు మరియు విభిన్న వ్యవస్థలతో కూడిన మరింత సంక్లిష్టమైన విధానాలతో పోలిస్తే, PIMS వాడకం నిర్వహణ వ్యూహం నుండి ఉత్తమ అభ్యాసానికి పూర్తి సమ్మతి వరకు ప్రక్రియలను సమీక్షించడానికి తక్కువ సమయం, ఖర్చు మరియు ప్రమాదంతో నిరంతర ప్రక్రియను అందిస్తుంది.
విజయవంతం కావాలంటే, ఆరోగ్యకరమైన మార్కెటింగ్ మరియు మార్కెటింగ్ భాగస్వామ్యంలో సాంకేతిక బదిలీ పరిష్కారం పైన వివరించిన పరిష్కారాల కంటే మరింత సమగ్రంగా ఉండాలి.
ప్రముఖ పరిశ్రమ మార్కెటింగ్ డైరెక్టర్ గ్లోబల్ COO తో ఇటీవల జరిగిన సంభాషణలో, BPLM దశల మధ్య విడదీయడానికి ప్రధాన అడ్డంకి వాణిజ్యపరంగా అందుబాటులో ఉన్న సాంకేతిక బదిలీ పరిష్కారం లేకపోవడం అని వెల్లడైంది, ఇది ఉత్పత్తిని ముగించడమే కాకుండా ప్రక్రియలోని అన్ని భాగాలను కవర్ చేస్తుంది. కొత్త చికిత్సా విధానాలను పెద్ద ఎత్తున ఉత్పత్తి చేయడానికి బయోఫార్మాస్యూటికల్ విస్తరణ కార్యక్రమాలలో ఈ అవసరం మరింత ముఖ్యమైనది. ముఖ్యంగా, ముడి పదార్థాల సరఫరాదారులను ఎన్నుకోవాలి, సమయ అవసరాలను పరిగణనలోకి తీసుకోవాలి మరియు విశ్లేషణాత్మక పరీక్షా విధానాలను అంగీకరించాలి, వీటన్నింటికీ ప్రామాణిక ఆపరేటింగ్ విధానాల అభివృద్ధి అవసరం.
కొంతమంది విక్రేతలు కొన్ని సమస్యలను స్వయంగా పరిష్కరించుకున్నారు, కానీ కొన్ని BPLM కార్యకలాపాలకు ఇప్పటికీ పరిష్కారాలు అందుబాటులో లేవు. ఫలితంగా, చాలా కంపెనీలు ఒకదానితో ఒకటి అనుసంధానించబడని “పాయింట్ సొల్యూషన్స్”ను కొనుగోలు చేస్తాయి. అంకితమైన ఆన్-ప్రిమైజ్ సాఫ్ట్‌వేర్ సొల్యూషన్స్ అదనపు సాంకేతిక అడ్డంకులను సృష్టిస్తాయి, క్లౌడ్ సొల్యూషన్స్‌తో ఫైర్‌వాల్‌లలో కమ్యూనికేషన్, కొత్త యాజమాన్య ప్రోటోకాల్‌లకు అనుగుణంగా IT విభాగాల అవసరం మరియు ఆఫ్‌లైన్ పరికరాలతో గజిబిజిగా ఏకీకరణ వంటివి.
వివిధ సాధనాల మధ్య డేటా నిర్వహణ, కదలిక మరియు మార్పిడిని సులభతరం చేసే ఇంటిగ్రేటెడ్ డేటా హైవేను ఉపయోగించడం దీనికి పరిష్కారం.
సమస్యలను పరిష్కరించడానికి ప్రమాణాలు కీలకమని కొందరు నమ్ముతారు. బ్యాచ్ నిర్వహణ కోసం ISA-88 అనేది అనేక బయోఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలు స్వీకరించే తయారీ ప్రక్రియ ప్రమాణానికి ఒక ఉదాహరణ. అయితే, ప్రమాణం యొక్క వాస్తవ అమలు చాలా తేడా ఉంటుంది, ఇది డిజిటల్ ఇంటిగ్రేషన్‌ను మొదట ఉద్దేశించిన దానికంటే కష్టతరం చేస్తుంది.
వంటకాల గురించి సమాచారాన్ని సులభంగా పంచుకునే సామర్థ్యం దీనికి ఉదాహరణ. నేటికీ, ఇది ఇప్పటికీ సుదీర్ఘమైన వర్డ్ డాక్యుమెంట్ షేరింగ్ నియంత్రణ విధానాల ద్వారా జరుగుతుంది. చాలా కంపెనీలు S88 యొక్క అన్ని భాగాలను కలిగి ఉంటాయి, కానీ తుది ఫైల్ యొక్క వాస్తవ ఫార్మాట్ డ్రగ్ స్పాన్సర్‌పై ఆధారపడి ఉంటుంది. దీని ఫలితంగా CMO వారు తీసుకునే ప్రతి కొత్త క్లయింట్ యొక్క తయారీ ప్రక్రియకు అన్ని నియంత్రణ వ్యూహాలను సరిపోల్చవలసి ఉంటుంది.
ఎక్కువ మంది విక్రేతలు S88 కంప్లైంట్ సాధనాలను అమలు చేస్తున్నందున, ఈ విధానానికి మార్పులు మరియు మెరుగుదలలు విలీనాలు, సముపార్జనలు మరియు భాగస్వామ్యాల ద్వారా వచ్చే అవకాశం ఉంది.
మరో రెండు ముఖ్యమైన సమస్యలు ఏమిటంటే, ఈ ప్రక్రియకు సాధారణ పరిభాష లేకపోవడం మరియు డేటా మార్పిడిలో పారదర్శకత లేకపోవడం.
గత దశాబ్దంలో, అనేక ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలు తమ ఉద్యోగులు విధానాలు మరియు వ్యవస్థల కోసం సాధారణ పరిభాషను ఉపయోగించే విధానాన్ని ప్రామాణీకరించడానికి అంతర్గత "సామరస్యీకరణ" కార్యక్రమాలను చేపట్టాయి. అయితే, ప్రపంచవ్యాప్తంగా కొత్త కర్మాగారాలు స్థాపించబడినందున, ముఖ్యంగా కొత్త ఉత్పత్తులను తయారు చేసేటప్పుడు, వారి స్వంత అంతర్గత విధానాలను అభివృద్ధి చేసుకోవడం ద్వారా సేంద్రీయ వృద్ధి తేడాను కలిగిస్తుంది.
ఫలితంగా, వ్యాపారం మరియు తయారీ ప్రక్రియలను మెరుగుపరచడానికి డేటా షేరింగ్‌లో దూరదృష్టి లేకపోవడం గురించి ఆందోళన పెరుగుతోంది. పెద్ద బయోఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలు సేంద్రీయ వృద్ధి నుండి సముపార్జనలకు మారడం కొనసాగిస్తున్నందున ఈ అడ్డంకి తీవ్రమయ్యే అవకాశం ఉంది. చిన్న కంపెనీలను కొనుగోలు చేసిన తర్వాత చాలా పెద్ద ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలు ఈ సమస్యను వారసత్వంగా పొందాయి, కాబట్టి డేటా ఎక్స్ఛేంజ్‌లు ప్రాసెస్ చేయబడటానికి వారు ఎంత ఎక్కువసేపు వేచి ఉంటే, అది మరింత అంతరాయం కలిగిస్తుంది.
పారామితులను పేరు పెట్టడానికి సాధారణ పరిభాష లేకపోవడం వల్ల ప్రక్రియలను చర్చించే ప్రక్రియ ఇంజనీర్లలో సాధారణ గందరగోళం నుండి నాణ్యతను పోల్చడానికి వేర్వేరు పారామితులను ఉపయోగించే రెండు వేర్వేరు సైట్‌లు అందించే ప్రక్రియ నియంత్రణ డేటా మధ్య తీవ్రమైన వ్యత్యాసాల వరకు సమస్యలు తలెత్తవచ్చు. ఇది తప్పు బ్యాచ్ విడుదల నిర్ణయాలకు మరియు డేటా సమగ్రతను నిర్ధారించడానికి వ్రాయబడిన FDA యొక్క “ఫారం 483″”కి కూడా దారితీయవచ్చు.
టెక్నాలజీ బదిలీ ప్రక్రియ యొక్క ప్రారంభ దశలలో, ముఖ్యంగా కొత్త భాగస్వామ్యాలు స్థాపించబడినప్పుడు, డిజిటల్ డేటాను పంచుకోవడంపై కూడా ప్రత్యేక శ్రద్ధ ఇవ్వాలి. ఇంతకు ముందు చెప్పినట్లుగా, డిజిటల్ ఎక్స్ఛేంజ్‌లో కొత్త భాగస్వామి పాల్గొనడానికి సరఫరా గొలుసు అంతటా సంస్కృతి మార్పు అవసరం కావచ్చు, ఎందుకంటే భాగస్వాములకు కొత్త సాధనాలు మరియు శిక్షణ, అలాగే తగిన ఒప్పంద ఏర్పాట్లు అవసరం కావచ్చు, రెండు పార్టీల నిరంతర సమ్మతిని నిర్ధారించడానికి.
బిగ్ ఫార్మా ఎదుర్కొంటున్న ప్రధాన సమస్య ఏమిటంటే, విక్రేతలు అవసరమైనప్పుడు వారి సిస్టమ్‌లకు యాక్సెస్ ఇస్తారు. అయితే, ఈ విక్రేతలు ఇతర కస్టమర్ల డేటాను కూడా వారి డేటాబేస్‌లలో నిల్వ చేస్తారని వారు తరచుగా మర్చిపోతారు. ఉదాహరణకు, ప్రయోగశాల సమాచార నిర్వహణ వ్యవస్థ (LIMS) CMOలు తయారు చేసే అన్ని ఉత్పత్తులకు విశ్లేషణాత్మక పరీక్ష ఫలితాలను నిర్వహిస్తుంది. అందువల్ల, ఇతర కస్టమర్ల గోప్యతను కాపాడటానికి తయారీదారు ఏ వ్యక్తిగత కస్టమర్‌కీ LIMS యాక్సెస్‌ను మంజూరు చేయడు.
ఈ సమస్యను పరిష్కరించడానికి అనేక మార్గాలు ఉన్నాయి, కానీ విక్రేతలు అందించే లేదా అంతర్గతంగా అభివృద్ధి చేసిన కొత్త సాధనాలు మరియు విధానాలను అభివృద్ధి చేయడానికి మరియు పరీక్షించడానికి అదనపు సమయం అవసరం. రెండు సందర్భాల్లోనూ, డేటా భద్రత అత్యంత ముఖ్యమైనది మరియు డేటాను మార్పిడి చేసుకోవడానికి ఫైర్‌వాల్‌లకు సంక్లిష్టమైన నెట్‌వర్క్‌లు అవసరం కావచ్చు కాబట్టి, ఐటీ విభాగాన్ని మొదటి నుండే పాల్గొనడం చాలా ముఖ్యం.
సాధారణంగా, బయోఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలు BPLM టెక్నాలజీ బదిలీ అవకాశాల పరంగా వారి డిజిటల్ పరిపక్వతను అంచనా వేసినప్పుడు, ఖర్చు పెరుగుదలకు మరియు/లేదా ఉత్పత్తి సంసిద్ధతలో జాప్యానికి దారితీసే కీలకమైన అడ్డంకులను వారు గుర్తించాలి.
వారు తమ వద్ద ఉన్న సాధనాలను మ్యాప్ చేయాలి మరియు ఆ సాధనాలు తమ వ్యాపార లక్ష్యాలను సాధించడానికి సరిపోతాయో లేదో నిర్ణయించాలి. లేకపోతే, వారు పరిశ్రమ అందించే సాధనాలను అన్వేషించాలి మరియు అంతరాన్ని పూడ్చడంలో సహాయపడే భాగస్వాముల కోసం వెతకాలి.
తయారీ సాంకేతిక బదిలీ పరిష్కారాలు అభివృద్ధి చెందుతూనే ఉన్నందున, BPLM యొక్క డిజిటల్ పరివర్తన అధిక నాణ్యత మరియు వేగవంతమైన రోగి సంరక్షణకు మార్గం సుగమం చేస్తుంది.
కెన్ ఫోర్మాన్ కు సాఫ్ట్‌వేర్ మరియు ఫార్మాస్యూటికల్ రంగంలో దృష్టి సారించిన ఐటీ, కార్యకలాపాలు మరియు ఉత్పత్తి & ప్రాజెక్ట్ నిర్వహణలో 28 సంవత్సరాలకు పైగా అనుభవం మరియు నైపుణ్యం ఉంది. కెన్ ఫోర్మాన్ కు సాఫ్ట్‌వేర్ మరియు ఫార్మాస్యూటికల్ రంగంలో దృష్టి సారించిన ఐటీ, కార్యకలాపాలు మరియు ఉత్పత్తి & ప్రాజెక్ట్ నిర్వహణలో 28 సంవత్సరాలకు పైగా అనుభవం మరియు నైపుణ్యం ఉంది.కెన్ ఫోర్‌మాన్‌కు సాఫ్ట్‌వేర్ మరియు ఫార్మాస్యూటికల్స్‌పై దృష్టి సారించిన ఐటీ, కార్యకలాపాలు మరియు ఉత్పత్తి మరియు ప్రాజెక్ట్ నిర్వహణలో 28 సంవత్సరాలకు పైగా అనుభవం మరియు నైపుణ్యం ఉంది.కెన్ ఫోర్‌మాన్‌కు ఐటీ, ఆపరేషన్స్ మరియు ఉత్పత్తి మరియు సాఫ్ట్‌వేర్ మరియు ఫార్మాస్యూటికల్స్‌పై దృష్టి సారించిన ప్రాజెక్ట్ నిర్వహణలో 28 సంవత్సరాలకు పైగా అనుభవం మరియు నైపుణ్యం ఉంది. స్కైల్యాండ్ అనలిటిక్స్‌లో చేరడానికి ముందు, కెన్ బయోవియా డస్సాల్ట్ సిస్టమ్స్‌లో NAM ప్రోగ్రామ్ మేనేజ్‌మెంట్ డైరెక్టర్‌గా ఉన్నారు మరియు ఏజిస్ అనలిటికల్‌లో వివిధ డైరెక్టర్ పదవులను నిర్వహించారు. గతంలో, అతను ర్యాలీ సాఫ్ట్‌వేర్ డెవలప్‌మెంట్‌లో చీఫ్ ఇన్ఫర్మేషన్ ఆఫీసర్‌గా, ఫిషర్ ఇమేజింగ్‌లో చీఫ్ కమర్షియల్ ఆఫీసర్‌గా మరియు అల్లోస్ థెరప్యూటిక్స్ మరియు జెనోమికాలో చీఫ్ ఇన్ఫర్మేషన్ ఆఫీసర్‌గా పనిచేశారు.
బయోటెక్ వ్యాపారం మరియు ఆవిష్కరణలను అనుసరించడానికి నెలవారీ 150,000 కంటే ఎక్కువ మంది సందర్శకులు దీనిని ఉపయోగిస్తున్నారు. మీరు మా కథనాలను చదవడం ఆనందిస్తారని నేను ఆశిస్తున్నాను!