పెరుగుతున్న అధునాతన చికిత్సలు దాదాపు నెలవారీగా ఉద్భవిస్తున్నందున, బయోఫార్మాస్యూటికల్స్ మరియు తయారీదారుల మధ్య సమర్థవంతమైన సాంకేతిక బదిలీ గతంలో కంటే చాలా ముఖ్యమైనది.IDBSలో ప్రొడక్ట్ స్ట్రాటజీ యొక్క సీనియర్ డైరెక్టర్ కెన్ ఫోర్‌మాన్, సాధారణ సాంకేతిక బదిలీ తప్పులను నివారించడానికి మంచి డిజిటల్ వ్యూహం మీకు ఎలా సహాయపడుతుందో వివరిస్తుంది.
బయోఫార్మాస్యూటికల్ లైఫ్ సైకిల్ మేనేజ్‌మెంట్ (BPLM) అనేది ప్రపంచానికి కొత్త చికిత్సా మరియు ప్రాణాలను రక్షించే మందులను తీసుకురావడంలో కీలకం.ఇది ఔషధ అభ్యర్థుల గుర్తింపు, సమర్థతను గుర్తించేందుకు క్లినికల్ ట్రయల్స్, తయారీ ప్రక్రియలు మరియు రోగులకు ఈ మందులను పంపిణీ చేయడానికి సరఫరా గొలుసు కార్యకలాపాలతో సహా ఔషధ అభివృద్ధి యొక్క అన్ని దశలను కవర్ చేస్తుంది.
ఈ నిలువు పైప్‌లైన్ కార్యకలాపాల్లో ప్రతి ఒక్కటి సాధారణంగా సంస్థలోని వివిధ భాగాలలో, వ్యక్తులు, పరికరాలు మరియు ఆ అవసరాలకు అనుగుణంగా డిజిటల్ సాధనాలతో ఉంటాయి.సాంకేతికత బదిలీ అనేది అభివృద్ధి, ఉత్పత్తి మరియు నాణ్యత హామీ సమాచారాన్ని బదిలీ చేయడానికి ఈ విభిన్న భాగాల మధ్య అంతరాలను తగ్గించే ప్రక్రియ.
అయినప్పటికీ, అత్యంత స్థాపించబడిన బయోటెక్ కంపెనీలు కూడా సాంకేతిక బదిలీని విజయవంతంగా అమలు చేయడంలో సవాళ్లను ఎదుర్కొంటున్నాయి.కొన్ని పద్ధతులు (మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీస్ మరియు స్మాల్ మాలిక్యూల్స్ వంటివి) ప్లాట్‌ఫారమ్ విధానాలకు అనుకూలంగా ఉంటాయి, మరికొన్ని (సెల్ మరియు జీన్ థెరపీ వంటివి) పరిశ్రమకు సాపేక్షంగా కొత్తవి, మరియు ఈ కొత్త చికిత్సల సంక్లిష్టత మరియు వైవిధ్యం ఇప్పటికే పెళుసుగా మారుతున్నాయి. ప్రక్రియ ఒత్తిడిని పెంచండి.
సాంకేతికత బదిలీ అనేది సరఫరా గొలుసులో బహుళ నటులను కలిగి ఉన్న సంక్లిష్ట ప్రక్రియ, ప్రతి ఒక్కరు సమీకరణానికి వారి స్వంత సవాళ్లను జోడిస్తారు.బయోఫార్మాస్యూటికల్ స్పాన్సర్‌లు మొత్తం ప్రోగ్రామ్‌ను నిర్వహించగల శక్తిని కలిగి ఉంటారు, సప్లై చైన్ బిల్డింగ్‌ను వారి దృఢమైన ప్రణాళికతో సమతూకం చేయడం ద్వారా మార్కెట్‌కు సమయాన్ని వేగవంతం చేస్తుంది.
దిగువ సాంకేతికత గ్రహీతలు కూడా వారి స్వంత ప్రత్యేక సవాళ్లను కలిగి ఉన్నారు.కొంతమంది తయారీదారులు స్పష్టమైన మరియు సంక్షిప్త సూచనలు లేకుండా సంక్లిష్ట సాంకేతిక బదిలీ అవసరాలను అంగీకరించడం గురించి మాట్లాడారు.స్పష్టమైన దిశానిర్దేశం లేకపోవడం ఉత్పత్తి నాణ్యతను ప్రతికూలంగా ప్రభావితం చేస్తుంది మరియు దీర్ఘకాలంలో భాగస్వామ్యాలను తరచుగా దెబ్బతీస్తుంది.
అత్యంత అనుకూలమైన తయారీ సౌకర్యాన్ని ఎంచుకున్నప్పుడు సాంకేతికత బదిలీ ప్రక్రియ ప్రారంభంలో సరఫరా గొలుసును ఏర్పాటు చేయండి.ఇది తయారీదారు యొక్క ప్లాంట్ డిజైన్, వారి స్వంత విశ్లేషణ మరియు ప్రక్రియ నియంత్రణ మరియు పరికరాల లభ్యత మరియు అర్హత యొక్క విశ్లేషణను కలిగి ఉంటుంది.
మూడవ పక్షం CMOని ఎంచుకున్నప్పుడు, కంపెనీలు డిజిటల్ షేరింగ్ ప్లాట్‌ఫారమ్‌లను ఉపయోగించడానికి CMO యొక్క సంసిద్ధతను కూడా తప్పనిసరిగా అంచనా వేయాలి.Excel ఫైల్‌లలో లేదా కాగితంపై చాలా డేటాను అందించే నిర్మాతలు ఉత్పత్తి మరియు పర్యవేక్షణలో జోక్యం చేసుకోవచ్చు, ఫలితంగా చాలా విడుదల ఆలస్యం అవుతుంది.
నేటి వాణిజ్యపరంగా అందుబాటులో ఉన్న సాధనాలు వంటకాలు, విశ్లేషణ సర్టిఫికెట్లు మరియు బ్యాచ్ డేటా యొక్క డిజిటల్ మార్పిడికి మద్దతు ఇస్తున్నాయి.ఈ సాధనాలతో, ప్రాసెస్ ఇన్ఫర్మేషన్ మేనేజ్‌మెంట్ సిస్టమ్స్ (PIMS) సాంకేతిక బదిలీని స్టాటిక్ యాక్టివిటీల నుండి డైనమిక్, కొనసాగుతున్న మరియు ఇంటర్‌ఆపరబుల్ నాలెడ్జ్ షేరింగ్‌గా మార్చగలవు.
కాగితం, స్ప్రెడ్‌షీట్‌లు మరియు భిన్నమైన సిస్టమ్‌లతో కూడిన సంక్లిష్టమైన విధానాలతో పోలిస్తే, PIMS ఉపయోగం నిర్వహణ వ్యూహం నుండి తక్కువ సమయం, ఖర్చు మరియు రిస్క్‌తో ఉత్తమ అభ్యాసంతో పూర్తి సమ్మతి వరకు ప్రక్రియలను సమీక్షించడానికి నిరంతర ప్రక్రియను అందిస్తుంది.
విజయవంతం కావాలంటే, ఒక ఆరోగ్యకరమైన మార్కెటింగ్ మరియు మార్కెటింగ్ భాగస్వామ్యంలో సాంకేతికత బదిలీ పరిష్కారం పైన వివరించిన పరిష్కారాల కంటే మరింత సమగ్రంగా ఉండాలి.
ఒక ప్రముఖ పరిశ్రమ మార్కెటింగ్ డైరెక్టర్ యొక్క గ్లోబల్ COOతో ఇటీవల జరిగిన సంభాషణ BPLM దశల మధ్య విడదీయడానికి ప్రధమ అవరోధం, ఉత్పత్తిని ముగించడమే కాకుండా ప్రక్రియలోని అన్ని భాగాలను కవర్ చేసే వాణిజ్యపరంగా అందుబాటులో ఉన్న సాంకేతిక బదిలీ పరిష్కారం లేకపోవడం.దృశ్యం.కొత్త థెరప్యూటిక్స్ యొక్క పెద్ద-స్థాయి ఉత్పత్తి కోసం బయోఫార్మాస్యూటికల్ విస్తరణ కార్యక్రమాలలో ఈ అవసరం మరింత ముఖ్యమైనది.ప్రత్యేకించి, ముడిసరుకు సరఫరాదారులను ఎంపిక చేసుకోవాలి, సమయ అవసరాలు పరిగణనలోకి తీసుకోవాలి మరియు విశ్లేషణాత్మక పరీక్షా విధానాలను అంగీకరించాలి, వీటన్నింటికీ ప్రామాణిక ఆపరేటింగ్ విధానాల అభివృద్ధి అవసరం.
కొంతమంది విక్రేతలు కొన్ని సమస్యలను స్వయంగా పరిష్కరించారు, కానీ కొన్ని BPLM కార్యకలాపాలకు ఇప్పటికీ పరిష్కారాలు లేవు.ఫలితంగా, అనేక కంపెనీలు ఒకదానితో ఒకటి ఏకీకృతం చేయడానికి రూపొందించబడని "పాయింట్ పరిష్కారాలను" కొనుగోలు చేస్తాయి.అంకితమైన ఆన్-ప్రాంగణ సాఫ్ట్‌వేర్ సొల్యూషన్‌లు క్లౌడ్ సొల్యూషన్‌లతో ఫైర్‌వాల్‌ల అంతటా కమ్యూనికేషన్, కొత్త యాజమాన్య ప్రోటోకాల్‌లకు అనుగుణంగా IT విభాగాల అవసరం మరియు ఆఫ్‌లైన్ పరికరాలతో గజిబిజిగా ఏకీకరణ వంటి అదనపు సాంకేతిక అడ్డంకులను సృష్టిస్తాయి.
వివిధ సాధనాల మధ్య డేటా నిర్వహణ, కదలిక మరియు మార్పిడిని సులభతరం చేసే ఇంటిగ్రేటెడ్ డేటా హైవేని ఉపయోగించడం దీనికి పరిష్కారం.
సమస్యలను పరిష్కరించడానికి ప్రమాణాలు కీలకమని కొందరు నమ్ముతారు.బ్యాచ్ నిర్వహణ కోసం ISA-88 అనేది అనేక బయోఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలు ఆమోదించిన తయారీ ప్రక్రియ ప్రమాణానికి ఉదాహరణ.ఏది ఏమైనప్పటికీ, ప్రమాణం యొక్క వాస్తవ అమలు చాలా మారవచ్చు, డిజిటల్ ఇంటిగ్రేషన్ అసలు ఉద్దేశించిన దానికంటే చాలా కష్టతరం చేస్తుంది.
వంటకాల గురించి సమాచారాన్ని సులభంగా పంచుకునే సామర్థ్యం ఒక ఉదాహరణ.నేడు, ఇది ఇప్పటికీ సుదీర్ఘ వర్డ్ డాక్యుమెంట్ షేరింగ్ నియంత్రణ విధానాల ద్వారా చేయబడుతుంది.చాలా కంపెనీలు S88 యొక్క అన్ని భాగాలను కలిగి ఉంటాయి, అయితే తుది ఫైల్ యొక్క వాస్తవ ఆకృతి డ్రగ్ స్పాన్సర్‌పై ఆధారపడి ఉంటుంది.ఇది CMO వారు తీసుకునే ప్రతి కొత్త క్లయింట్ యొక్క తయారీ ప్రక్రియకు అన్ని నియంత్రణ వ్యూహాలను సరిపోల్చవలసి ఉంటుంది.
ఎక్కువ మంది విక్రేతలు S88 కంప్లైంట్ సాధనాలను అమలు చేస్తున్నందున, ఈ విధానంలో మార్పులు మరియు మెరుగుదలలు విలీనాలు, సముపార్జనలు మరియు భాగస్వామ్యాల ద్వారా వచ్చే అవకాశం ఉంది.
రెండు ఇతర ముఖ్యమైన సమస్యలు ప్రక్రియ కోసం సాధారణ పదజాలం లేకపోవడం మరియు డేటా మార్పిడిలో పారదర్శకత లేకపోవడం.
గత దశాబ్దంలో, అనేక ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలు తమ ఉద్యోగుల విధానాలు మరియు వ్యవస్థల కోసం సాధారణ పదజాలాన్ని ఉపయోగించడాన్ని ప్రామాణీకరించడానికి అంతర్గత “హార్మోనైజేషన్” కార్యక్రమాలను చేపట్టాయి.ఏది ఏమైనప్పటికీ, కొత్త కర్మాగారాలు ప్రపంచవ్యాప్తంగా ఏర్పాటు చేయబడినందున, వారి స్వంత అంతర్గత విధానాలను అభివృద్ధి చేయడం వలన, ప్రత్యేకించి కొత్త ఉత్పత్తులను తయారు చేయడం వలన సేంద్రీయ వృద్ధి మార్పును కలిగిస్తుంది.
తత్ఫలితంగా, వ్యాపారం మరియు తయారీ ప్రక్రియలను మెరుగుపరచడానికి డేటా షేరింగ్‌లో ముందుచూపు లేకపోవడంపై ఆందోళన పెరుగుతోంది.పెద్ద బయోఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలు సేంద్రీయ వృద్ధి నుండి కొనుగోళ్లకు వెళ్లడం కొనసాగిస్తున్నందున ఈ అడ్డంకి మరింత తీవ్రమయ్యే అవకాశం ఉంది.చాలా పెద్ద ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలు చిన్న కంపెనీలను కొనుగోలు చేసిన తర్వాత ఈ సమస్యను వారసత్వంగా పొందాయి, కాబట్టి డేటా ఎక్స్ఛేంజీలను ప్రాసెస్ చేయడానికి వారు ఎంత ఎక్కువ కాలం వేచి ఉంటారు, అది మరింత విఘాతం కలిగిస్తుంది.
పారామితులకు పేరు పెట్టడానికి సాధారణ పదజాలం లేకపోవడం వల్ల ప్రాసెస్ ఇంజనీర్‌లు విధానాల గురించి చర్చించే సాధారణ గందరగోళం నుండి నాణ్యతను పోల్చడానికి వేర్వేరు పారామితులను ఉపయోగించే రెండు వేర్వేరు సైట్‌లు అందించే ప్రాసెస్ కంట్రోల్ డేటా మధ్య మరింత తీవ్రమైన వ్యత్యాసాల వరకు సమస్యలకు దారితీయవచ్చు.ఇది తప్పు బ్యాచ్ విడుదల నిర్ణయాలకు దారి తీస్తుంది మరియు డేటా సమగ్రతను నిర్ధారించడానికి వ్రాయబడిన FDA యొక్క “ఫారం 483″కి కూడా దారి తీస్తుంది.
సాంకేతికత బదిలీ ప్రక్రియ యొక్క ప్రారంభ దశలలో, ముఖ్యంగా కొత్త భాగస్వామ్యాలు స్థాపించబడినప్పుడు డిజిటల్ డేటాను భాగస్వామ్యం చేయడం కూడా ప్రత్యేక శ్రద్ధ వహించాల్సిన అవసరం ఉంది.మునుపు చెప్పినట్లుగా, డిజిటల్ ఎక్స్ఛేంజ్‌లో కొత్త భాగస్వామి ప్రమేయానికి సరఫరా గొలుసు అంతటా సంస్కృతి మార్పు అవసరం కావచ్చు, ఎందుకంటే భాగస్వాములకు కొత్త సాధనాలు మరియు శిక్షణ, అలాగే తగిన ఒప్పంద ఏర్పాట్లు, రెండు పక్షాల ద్వారా నిరంతర సమ్మతిని నిర్ధారించడానికి అవసరం కావచ్చు.
బిగ్ ఫార్మా ఎదుర్కొంటున్న ప్రధాన సమస్య ఏమిటంటే, విక్రేతలు వారి సిస్టమ్‌లకు అవసరమైన విధంగా యాక్సెస్‌ను ఇస్తారు.అయినప్పటికీ, ఈ విక్రేతలు తమ డేటాబేస్‌లలో ఇతర కస్టమర్ల డేటాను కూడా నిల్వ చేస్తారనే విషయాన్ని వారు తరచుగా మరచిపోతారు.ఉదాహరణకు, లేబొరేటరీ ఇన్ఫర్మేషన్ మేనేజ్‌మెంట్ సిస్టమ్ (LIMS) CMOల ద్వారా తయారు చేయబడిన అన్ని ఉత్పత్తుల కోసం విశ్లేషణాత్మక పరీక్ష ఫలితాలను నిర్వహిస్తుంది.అందువల్ల, తయారీదారు ఇతర కస్టమర్ల గోప్యతను రక్షించడానికి ఏ వ్యక్తిగత కస్టమర్‌కు LIMSకి ప్రాప్యతను మంజూరు చేయరు.
ఈ సమస్యను పరిష్కరించడానికి అనేక మార్గాలు ఉన్నాయి, అయితే విక్రేతలు అందించిన లేదా అభివృద్ధి చెందిన కొత్త సాధనాలు మరియు విధానాలను అభివృద్ధి చేయడానికి మరియు పరీక్షించడానికి అదనపు సమయం అవసరం.రెండు సందర్భాల్లో, డేటా భద్రత చాలా ముఖ్యమైనది మరియు ఫైర్‌వాల్‌లకు డేటాను మార్పిడి చేయడానికి సంక్లిష్ట నెట్‌వర్క్‌లు అవసరం కాబట్టి, మొదటి నుండి IT విభాగాన్ని భాగస్వామ్యం చేయడం చాలా ముఖ్యం.
సాధారణంగా, బయోఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలు తమ డిజిటల్ మెచ్యూరిటీని BPLM సాంకేతికత బదిలీ అవకాశాల పరంగా అంచనా వేసినప్పుడు, వారు ఖర్చు అధికం మరియు/లేదా ఉత్పత్తి సంసిద్ధతలో జాప్యానికి దారితీసే కీలకమైన అడ్డంకులను గుర్తించాలి.
వారు ఇప్పటికే కలిగి ఉన్న సాధనాలను మ్యాప్ చేయాలి మరియు వారి వ్యాపార లక్ష్యాలను సాధించడానికి ఆ సాధనాలు సరిపోతాయో లేదో నిర్ణయించాలి.కాకపోతే, వారు పరిశ్రమ అందించే సాధనాలను అన్వేషించాలి మరియు అంతరాన్ని పూడ్చడంలో సహాయపడే భాగస్వాముల కోసం వెతకాలి.
తయారీ సాంకేతికత బదిలీ పరిష్కారాలు అభివృద్ధి చెందుతూనే ఉన్నందున, BPLM యొక్క డిజిటల్ పరివర్తన అధిక నాణ్యత మరియు వేగవంతమైన రోగి సంరక్షణకు మార్గం సుగమం చేస్తుంది.
కెన్ ఫార్మాన్‌కు 28 సంవత్సరాల అనుభవం మరియు IT, కార్యకలాపాలు మరియు సాఫ్ట్‌వేర్ మరియు ఫార్మాస్యూటికల్ రంగంలో దృష్టి సారించిన ఉత్పత్తి & ప్రాజెక్ట్ నిర్వహణలో నైపుణ్యం ఉంది. కెన్ ఫార్మాన్‌కు 28 సంవత్సరాల అనుభవం మరియు IT, కార్యకలాపాలు మరియు సాఫ్ట్‌వేర్ మరియు ఫార్మాస్యూటికల్ రంగంలో దృష్టి సారించిన ఉత్పత్తి & ప్రాజెక్ట్ నిర్వహణలో నైపుణ్యం ఉంది.కెన్ ఫోర్‌మాన్‌కు IT, ఆపరేషన్స్ మరియు సాఫ్ట్‌వేర్ మరియు ఫార్మాస్యూటికల్స్‌పై దృష్టి సారించిన ప్రోడక్ట్ మరియు ప్రాజెక్ట్ మేనేజ్‌మెంట్‌లో 28 సంవత్సరాల అనుభవం మరియు నైపుణ్యం ఉంది.కెన్ ఫోర్‌మాన్‌కు IT, ఆపరేషన్స్ మరియు సాఫ్ట్‌వేర్ మరియు ఫార్మాస్యూటికల్స్‌పై దృష్టి సారించిన ప్రోడక్ట్ మరియు ప్రాజెక్ట్ మేనేజ్‌మెంట్‌లో 28 సంవత్సరాల అనుభవం మరియు నైపుణ్యం ఉంది.స్కైల్యాండ్ అనలిటిక్స్‌లో చేరడానికి ముందు, కెన్ బయోవియా డస్సాల్ట్ సిస్టమ్స్‌లో NAM ప్రోగ్రామ్ మేనేజ్‌మెంట్ డైరెక్టర్‌గా ఉన్నారు మరియు ఏజిస్ అనలిటికల్‌లో వివిధ డైరెక్టర్ పదవులను నిర్వహించారు.గతంలో, అతను ర్యాలీ సాఫ్ట్‌వేర్ డెవలప్‌మెంట్‌లో చీఫ్ ఇన్ఫర్మేషన్ ఆఫీసర్‌గా, ఫిషర్ ఇమేజింగ్‌లో చీఫ్ కమర్షియల్ ఆఫీసర్‌గా మరియు అల్లోస్ థెరప్యూటిక్స్ మరియు జెనోమికాలో చీఫ్ ఇన్ఫర్మేషన్ ఆఫీసర్‌గా ఉన్నారు.
బయోటెక్ వ్యాపారం మరియు ఆవిష్కరణలను అనుసరించడానికి 150,000 మంది నెలవారీ సందర్శకులు దీనిని ఉపయోగిస్తున్నారు.మీరు మా కథలను చదవడం ఆనందిస్తారని నేను ఆశిస్తున్నాను!